industri nyheter

Tillämpliga standarder skiljer på medicinska/icke-medicinska masker

2020-07-02

Olika standarder och certifieringskrav gäller förmedicinska maskeri olika länder/regioner. Företag och individer kan särskiljas beroende på landet/regionen där produkten importeras och enligt tillämpliga standarder för produkten. Tillämpliga standarder och certifieringsinformation för produkten kan erhållas från produktförpackningen eller tillverkarens Skaffa testrapport eller certifikat.

 

Exportera till USA

Medicinska maskerär medicinsk utrustning i USA och omfattas av "Standard Specification for the Performance of Medical Mask Materials" (ASTM F2100). De hanteras av US Food and Drug Administration (FDA) och måste registreras av 501K eller andra kanaler som nyligen meddelats av FDA för att få fabriksregistrering och medicinsk utrustning listas i USA efter att ha listats. Därför kan maskförpackningen som exporteras till USA eller testrapporten eller certifikatet som innehåller ovanstående innehåll bedömas som en medicinsk mask.

Icke-medicinska masker som exporteras till USA ligger utanför räckvidden för tillkännagivande nr 5 från 2020, men företag bör notera att produkter måste registreras hos NIOSH innan de kan listas i USA.

 

Exportera till andra länder och regioner

Maskprodukter som exporteras till andra länder och regioner kan bedömas genom att hänvisa till det kinesiska standardtestcertifikatet och registreringsinformation som tillhandahålls av dem. Det finns tre kinesermedicinsk maskstandarder, GB 19083-2010, YY 0469-2011, YY/T 0969-2013, användning Maskerna som produceras av dessa tre standarder kan bedömas sommedicinska masker.